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ISO 13485:2016 – Formação de Auditor Interno

R$259.90

Curso ISO-13485:2016 – Formação de Auditor Interno. Com esse curso você obterá conhecimento necessário para se tornar um auditor interno de Sistema de Gestão da Qualidade para Equipamentos Médicos ISO-13485.

Conteúdo completo, aulas com tecnologia interativa, material didática, certificado de conclusão reconhecido no mercado de trabalho.

Comeca já!

Curso Auditor ISO 13485 online

Curso Auditor ISO-13485 100% online – EAD, voltado para profissionais que buscam atuar como Auditores Internos, conhecer e interpretar os requisitos da ISO 13485:2016 – Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos

O participante será capacitado na aplicação dos mais modernos conceitos para realização de auditorias em sistemas de gestão conforme a ISO-19011:2018 – Diretrizes para Auditoria em Sistemas de Gestão

Este curso fornecerá ao profissional condições de implementar a norma de forma adequada e realizar Auditorias Internas de Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos ISO-13485:2016

No curso o aluno irá conhecer:

– Os objetivos de um Sistema de Gestão da Qualidade para Dispositivos Médicos
– O que é e ISO 13485 e pra que serve essa norma;
– As principais mudanças da ISO 13485:2003 para ISO 13485:2016;
– A estrutura da norna ISO 13485:2016, seu conteúdo e requisitos (8 cláusulas);
– As principais ferramentas que podem ser implementadas para atendimento a norma, para agregar valor ao sistema de gestão;
– Conhecer e se capacitar nas Diretrizes para Auditoria de Sistemas de Gestão conforme ISO-19011:2018
– Aprender com programar, planejar e realizar Auditorias Internas em sistemas de gestão;
– Aplicar os conceitos da abordagem de processos e mentalidade de riscos em auditorias;
– Entender como desenvolver um processo de auditorias internas com foco na melhoria continua dos sistemas de gestão;

Acesso integral ao treinamento por 120 dias. Durante esse período o aluno terá suporte e poderá tirar possíveis dúvidas via e-mail diretamente com o instrutor do curso.

Objetivo e Conteúdo

Carga horária: 24 horas

Objetivo: Capacitar profissionais que atuam ou pretendem atuar no segmento de dispositivos médicos, de quaisques cargos e funções na correta interpretação dos requisitos da norma para Sistemas de Gestão da Qualidade para Dispositicos Médicos ISO-13485:2016 e na realização de Auditorias Internas.

Conteúdo: ISO 13485:2016 – Formação de Auditor Interno

Parte 1 – Interpretação ISO-13485
• Introdução ao treinamento
• Módulo 1: Introdução Geral, Principais alterações
• Introdução à Norma ISO 13485:2016
• Módulo 2: Cláusula 04
• Módulo 3: Cláusula 05
• Módulo 4: Cláusula 06
• Módulo 5: Cláusula 07
• Módulo 6: Cláusula 08
Parte 2: Diretrizes para Auditorias de Sistemas de Gestão ISO-19011:2018
• Módulo 1:Introdução ao treinamento
• Módulo 2: Introdução a norma ISO-19011:2018
• Módulo 3: Principios de Auditoria
• Módulo 4: Gerenciando um Programa de Auditoria
• Módulo 5: Realizando uma Auditora
• Módulo 6: Competência e Avaliação de Auditores
• Módulo 7: Auditoria | Melhores Praticas | Passo a Passo
◙ Material de apoio e apostila para impressão
◙ Avaliação Final

Publico Alvo

Ideal para profissionais que trabalham ou pretendem trabalhar em empresas de alto nível que possuam ou estão em busca de uma certificação ISO-13485:2016. A norma ISO-13485:2016 deve ser compreendida por profissionais que ocupem qualquer cargo ou função dentro de uma organização, principalmente para as funções de gerência e liderança, e por quem atua diretamente ligado as áreas relacionadas a gestão da qualidade para dispositivos médicos.

Professor

Daiane de Araújo Barbosa

Graduada em Engenharia de Processos de produção;
Especialista em qualidade e vigilância sanitária;
Formação de Auditor e gestor da qualidade em empresas para saúde pela BVQI e EG Mont;
Experiencia de 18 anos como profissional da qualidade, sendo os últimos 11 anos como gerente de qualidade em empresa fabricante de dispositivos médicos;
Mais de 1300 horas de auditorias como líder.

Certificado

Após a conclusão deste treinamento o aluno receberá certificado:

“ISO-13485:2016 – Formação de Auditor Interno”

Nossos certificados são emitidos eletronicamente, imediatamente após a realização e aprovação do aluno na avaliação final com nota mínima de 70% (as avaliações finais podem ser realizadas 3 vezes).

Certificado exclusivo, autenticidade rastreada.

Metodologia

Nossos treinamentos são desenvolvidos por profissionais gabaritados e com experiência prática na área.

Utilizamos os mais modernos conceitos em treinamentos e-learning, potencializando assim a absorção do conhecimento por parte do aluno, o que envolve tecnologia interativa, vídeo aulas gravadas, trilhas de conhecimento, material didático completo disponível para download e exercícios de fixação do conhecimento.

Ao final do treinamento o aluno é submetido a uma avaliação para obtenção do certificado de conclusão do curso.

Informações Gerais

Acesso ao Curso:

Acesso integral ao treinamento por 120 dias. Durante esse período o aluno terá suporte e poderá tirar possíveis dúvidas via e-mail diretamente com o instrutor do curso.

Caso expirado o prazo, para reativação da matrícula, será cobrado 40% do valor total do curso.
Caso o aluno não alcance a nota mínima de 70 pontos nas 3 tentativas para aprovação no curso, para liberação de mais 3 tentativas será cobrado o valor de 20% do curso (valido durante o período de vigência da matricula).

Política de Devolução Conforme o Artigo 49 do CDC – Código de Defesa do Consumidor: “O consumidor pode desistir do contrato, no prazo de sete dias […] sempre que a contratação de fornecimento de produtos e serviços ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou a domicílio.

Atenção: Para que se proceda a devolução, o aluno não pode ter assistido mais de 15% do curso.

Recomendações:

Para acessar o curso/ aulas gravadas orientamos as seguintes configurações e recursos em seu equipamento (computador/ celular):

◙ Navegador de Internet atualizado em sua última versão – Sugerimos: Microsoft Edge, Mozilla Fire Fox, Google Chrome;

◙ Caixas de som ou fones de ouvido;

◙ Vídeo: Resolução recomendada: 1920×1080;

◙ Instalação do win.rar (gratuito) ou outro similar, por exemplo win zip, para baixar arquivos;

◙ Instalação do Pacote office ou compatível (Word, Excel…) para acessar arquivos disponibilizados e leitor PDF (Apostila, modelos, exemplos…);

◙ Acesso de qualidade à internet, Conexão (velocidade mínima): download de 10 Mbps e upload de 3 Mbps (verifique sua velocidade pelo site https://fast.com/pt/);

◙ Não deve ocorrer o acesso onde há bloqueio por sistema de segurança (Fire Wall) que inclusive bloqueie download ou uso de arquivos MP3/ MP4. Caso o acesso ocorra dentro de empresas que tem sistema de segurança, o ideal é consultar a área de TI;

◙ Recomendamos sistema operacional Windows, mas pode ser utilizado em qualquer sistema operacional sendo ele Linux ou Mac;

◙ Não há restrições para Android e IOs, porém dependendo da versão poderá ocorrer algum bloqueio de tela ou caixas de pop up;

◙ Efetue limpeza do cache em caso de qualquer dificuldade de acesso;

◙ Desative o bloqueio de Cookies em seu navegador;

Além do acima citado, é importante:

◙ Considerar a configuração do seu Firewall da Internet; esse não é um requisito mínimo, mas é importante ter a configuração para uma melhor capacidade, de modo a permitir a atualização em tempo real de informações e mensagens. A rede, roteador ou máquina na qual o usuário está conectado pode bloquear alguns serviços na plataforma devido a algumas configurações da Internet, Firewall, Plugin ou extensão de navegador;

Alguns dos problemas conhecidos é sobre a atualização em tempo real de mensagens e informações está bloqueada ou não está funcionando. Caso isso ocorra em uma determinada rede, é necessário liberar todas as portas 80, 443, 554, 1935.

Para saber como abrir as portas de internet, sugerimos o tutorial externo: https://www.youtube.com/watch?v=tdb3iI_Kog8